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    药物临床试验数据造假 问题出在哪儿

    分类栏目:医学科学

     

    药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。

    药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重?如何处理?日前,记者就此采访了食药监总局副局长吴浈。

    727个药品注册申请被主动撤回

    真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障,对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。但药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,到了亟须整治的时候。

    2015年7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,在全国开展了被称为“史上最严”药物临床试验数据自查核查工作。此次自查核查涉及公告发布前的1622个待审药品注册申请,其中新药948个,仿制药503个,进口药171个。

    吴浈介绍,在企业自查阶段,申请人要求撤回的注册申请317个。此后,食药监总局分两批对部分生物等效性试验项目进行核查,对临床试验数据存在不真实、不完整问题的24个注册申请,做出了不予批准的处理。截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。未被批准和主动撤回的药品注册申请,占总数的46.3%。

    完整性和规范性方面的问题主要是部分临床数据缺失,不足以做出有效性和安全性的判断,而真实性问题则涉嫌造假,要严重得多。“真实性方面,包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等。”吴浈说,例如,进行对比研究的试验制剂和参比制剂为同一制剂,瞒报严重不良事件、违背试验方案的合并用药等。“这类行为多数具有明显的主观故意性,严重危及申报上市药品的有效性和安全性。”

    药物临床试验过程缺乏监督

    药物临床试验数据造假是很多国家都曾出现过的问题。30年前,美国一些制药企业为抢先申报仿制药,也曾出现过大量数据造假行为。美国药监部门制订了严厉打击数据造假的政策,对仿制药行业进行了彻底整顿。

    吴浈认为,临床试验数据不真实、不完整,有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚,历史上药品严重短缺,尽管后来解决了药品可及性问题,但部分药品质量与原研产品质量疗效等仍存在不小的差距,药品研发基础和临床试验管理监督都很薄弱,药品审评力量也不足。

    “这还与整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者的劳动尊重不够等有关系。”他说。不过,主要问题仍然出在药品注册申请人及其委托的临床试验机构身上。

    吴浈指出,一些药品注册申请人对临床试验过程不参与、不监督,有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验机构对试验行为没有履行相应的监督责任,有的甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。

    此外,临床试验研究者违反有关规定,没有将试验中的数据真实、准确、完整地载入病历和病历表中,甚至篡改数据。而药品监管部门对临床试验现场检查流于形式,并未及时发现问题。

    药物临床研究亟须提高试验管理水平

    尽管数据不真实属于临床试验中很严重的问题,“但在实际处理中不会一律认定为故意造假。”吴浈特别强调,要严格区分数据“不真实”和“不规范、不完整”两类性质不同的问题。数据不真实问题,属于主观故意的,必须严肃查处。

    本着“严惩故意造假,允许规范补正”的原则,各地对临床数据的核查将不追求药品注册申请的撤回数量,是否撤回由申请人、临床试验机构在自查基础上自行决定。各地药物临床试验机构要在2016年1月10日前完成自查,并将由所在省食药监局进行核查。

    针对省局核查“不细致”“核查质量不高”等问题,食药监总局将继续组织核查,若发现试验数据有问题,将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任,并公开处理结果。“加强对临床数据的核查要成为常态,凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。”吴浈说,但要杜绝临床试验数据弄虚作假问题,还须加强临床试验管理。

    据悉,食药监总局将联合相关部门,有针对性地开展临床试验培训工作,提高临床试验管理和研发水平。

    需要指出的是,作为一种科研行为,药物临床试验具有较高风险,且会占用承担试验工作的医疗机构的医疗资源,需要有合理的报酬。食药监总局核查发现,试验数据存在问题的,很大一部分是收费低、试验项目多的临床试验机构。因此,吴浈建议加强对临床科研人员和临床试验机构的支持。“既要使科研人员有合理的收入,参试患者有合理的补偿,又要考虑医疗机构机会成本的补偿,这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来。”(本报记者 陈海波)

     
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